Сертификация продукции

У Вас есть вопросы по сертификации?
Звоните и получайте бесплатные консультации!

(495) 506-46-17

Сертификат соответствия

Сертификат безопасности

Сертификат качества

Пожарный сертификат

Сертификат происхождения

Гигиенический сертификат

Гигиеническое заключение

Санитарно-эпидемологическое заключение

Технические условия

Разработка и регистрация ТУ

Отказное письмо

Отказное письмо ВНИИС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Получение удостоверения Росздравнадзора

Регистрация медицинской техники и оборудования

Регистрация изделий медицинского назначения

Лицензирование медицинской деятельности

Лицензия Росздравнадзора

Декларирование медицинской техники

Декларирование изделий медицинского назначения

Сертификация медицинской техники

Сертификация изделий медицинского назначения

Компания ООО «Волга-Бот» - официальный дистрибьютор: алюминиевые катера и лодки.

 

Консультации по телефону и почте:

(495) 506-46-17

Почтовый ящик: info@cci.su

Декларирование медицинской техники

Для декларирования медицинской техники есть два подхода. Первый заключается в самостоятельном сборе доказательств, а второй подход – в самостоятельном сборе доказательств и получении доказательств от различных сертификационных центров.

Принятая декларация подлежит обязательной регистрации в органе сертификации. После этого она имеет такую же юридическую силу как у сертификата.

Декларирование медицинской техники

При самостоятельном сборе доказательств заказчик декларации сам проводит необходимые испытания, приводит соответствия действующим нормам и актам. А также проводит другие операции, связанные с доказательством соответствия медицинской техники техническим регламентам.

С участием сторонней организации, заказчик самостоятельно выбирает доказательства, полученные в результате испытаний аккредитованным центром либо лабораторией.

При подаче документов необходимы заявление в виде декларации, регистрационное удостоверение (его копия), полное описание техники (фото, инструкции и прочее). Отечественные производители предоставляют техусловия. Документы по всем проводимым испытаниям также подаются для декларирования. Если в регистрационном удостоверении указаны подобные модели, то нужно составить декларацию идентификации. Также подается документальное соответствие производства нормам и законам, действующим на территории России.

Декларирование медицинской техники проводится с целью доказательства ее соответствия тем стандартам качество, которые действуют в РФ.

Декларацию по соответствию имеют право получать производители медицинской продукции (юридические и физические лица).

Также лица, на которые возложена функция представителей иностранного производителя техники, могут получить декларацию.

Copyright © 2009-2017 CCI Group | Контактный телефон: (495) 506-46-17
Почтовый ящик: info@cci.su