Сертификация продукции

У Вас есть вопросы по сертификации?
Звоните и получайте бесплатные консультации!

(495) 506-46-17

Сертификат соответствия

Сертификат безопасности

Сертификат качества

Пожарный сертификат

Сертификат происхождения

Гигиенический сертификат

Гигиеническое заключение

Санитарно-эпидемологическое заключение

Технические условия

Разработка и регистрация ТУ

Отказное письмо

Отказное письмо ВНИИС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Получение удостоверения Росздравнадзора

Регистрация медицинской техники и оборудования

Регистрация изделий медицинского назначения

Лицензирование медицинской деятельности

Лицензия Росздравнадзора

Декларирование медицинской техники

Декларирование изделий медицинского назначения

Сертификация медицинской техники

Сертификация изделий медицинского назначения

Компания ООО «Волга-Бот» - официальный дистрибьютор: алюминиевые катера и лодки.

 

Консультации по телефону и почте:

(495) 506-46-17

Почтовый ящик: info@cci.su

Регистрация медицинских изделий импортного производства

Регистрация медицинских изделий отечественного производстваДля того, чтобы зарегистрировать импортный товар медицинского назначения на территории Российской Федерации, необходимо пройти стандартную процедуру, предусмотренную российским законодательством.

Весь перечень необходимых документов по регистрации мед. изделий импортного производства должен оформляться исключительно на русском языке. Если некоторые инструкции оформлены не на русском языке, то необходимо осуществить их перевод, который заверяется нотариально.

Для получения регистрационного удостоверения в Росздравнадзор подаются такие документы:

  • заявление о желании зарегистрировать медицинское изделие;
  • квитанцию или платежку, подтверждающую оплату госпошлины;
  • документы о регистрации заявителя как предпринимателя или юридического лица, документация о соответствии условий производства медицинского изделия нормам российского законодательства.
  • Также необходимы документы, подтверждающие соответствие устанавленным стандартам, инструкция по эксплуатации и использованию, инструкция по медицинскому применению, соответствие медицинского изделия своему аналогу, результаты технических, медицинских и прочих испытаний, подтверждающих безопасность и эффективность использования медицинского средства.

    Регистрационная комиссия не имеет права требовать больше документов, чем предусмотрено действующим законодательством.

    В заявлении на регистрацию указывается:

    • наименование заявителя, наименование частного предпринимателя или юридического лица, на имя которого осуществляется регистрация;
    • название медицинского изделия, проходящего регистрацию;
    • предлагаемая сфера применения медицинского средства;
    • подтверждение ответственности о последствиях применения изделия;
    • согласие на ответственность при нарушении прав прочих лиц во время производства, импорта и продажи товара на территории России, указывается предполагаемый класс риска при использовании, данные по аналогам медицинского средства.

    Copyright © 2009-2017 CCI Group | Контактный телефон: (495) 506-46-17
    Почтовый ящик: info@cci.su