Сертификация продукции

У Вас есть вопросы по сертификации?
Звоните и получайте бесплатные консультации!

(495) 506-46-17

Сертификат соответствия

Сертификат безопасности

Сертификат качества

Пожарный сертификат

Сертификат происхождения

Гигиенический сертификат

Гигиеническое заключение

Санитарно-эпидемологическое заключение

Технические условия

Разработка и регистрация ТУ

Отказное письмо

Отказное письмо ВНИИС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Получение удостоверения Росздравнадзора

Регистрация медицинской техники и оборудования

Регистрация изделий медицинского назначения

Лицензирование медицинской деятельности

Лицензия Росздравнадзора

Декларирование медицинской техники

Декларирование изделий медицинского назначения

Сертификация медицинской техники

Сертификация изделий медицинского назначения

Компания ООО «Волга-Бот» - официальный дистрибьютор: алюминиевые катера и лодки.

 

Консультации по телефону и почте:

(495) 506-46-17

Почтовый ящик: info@cci.su

Регистрация медицинских изделий отечественного производства

Регистрация медицинских изделий отечественного производстваДля того чтобы легализовать оборот медицинских изделий и их качество на территории Российской Федерации, введена обязательная процедура их регистрации.

Давайте подробнее рассмотрим как регистрацию медизделий отечественного производства. В первую очередь, как и для любого другого медицинского изделия, главной целью является получение регистрационного удостоверения. Регистрационным удостоверением называется специальный документ, свидетельствующий об официальной регистрации изделия или техники медицинского направления. У такого документа не ограничен срок использования. К тому же удостоверение дает право на использование медицинского изделия в области здравоохранения.

В заявлении на регистрацию обязательно необходимо указать полное наименование лица, заявляющее регистрацию изделия.

Документы, подаваемые для получения удостоверения, обязательно должны быть оформлены на русском языке.

В регистрационную службу Росздравнадзора подаются следующие документы: заявление на регистрацию, квитанция или платежное поручение с отметкой банка об оплате госпошлины, копия свидетельства о гос. регистрации, технические условия, инструкция по эксплуатации, результаты испытаний токсикологических, медицинских и прочие.

В первую очередь комиссия рассматривает вопрос о целесообразности использования изделия. Затем проводится экспертиза предоставленных заявителем документов.

Также проводится техническое согласование по некоторым конструктивным элементам изделия с целью обеспечения качества, эффективности и безопасности использования.

Далее следуют различные экспертизы токсикологические, медицинские и прочие, испытания. После этого комиссия выносит решение о выдаче удостоверения или отказе.

Copyright © 2009-2017 CCI Group | Контактный телефон: (495) 506-46-17
Почтовый ящик: info@cci.su