Сертификация продукции

У Вас есть вопросы по сертификации?
Звоните и получайте бесплатные консультации!

(495) 506-46-17

Сертификат соответствия

Сертификат безопасности

Сертификат качества

Пожарный сертификат

Сертификат происхождения

Гигиенический сертификат

Гигиеническое заключение

Санитарно-эпидемологическое заключение

Технические условия

Разработка и регистрация ТУ

Отказное письмо

Отказное письмо ВНИИС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Получение удостоверения Росздравнадзора

Регистрация медицинской техники и оборудования

Регистрация изделий медицинского назначения

Лицензирование медицинской деятельности

Лицензия Росздравнадзора

Декларирование медицинской техники

Декларирование изделий медицинского назначения

Сертификация медицинской техники

Сертификация изделий медицинского назначения

Компания ООО «Волга-Бот» - официальный дистрибьютор: алюминиевые катера и лодки.

 

Консультации по телефону и почте:

(495) 506-46-17

Почтовый ящик: info@cci.su

Регистрация изделий медицинского назначения

Регистрация изделий медицинского назначенияДля того, чтобы осуществить регистрацию изделий медицинского назначения, необходимо подать в регистрационную службу Российской Федерации соответствующий пакет документов и пройти исследования.

В настоящее время, полученное регистрационное удостоверение не ограничено по сроку действия.

Такое удостоверение должно быть оформлено в обязательном порядке, как для импортных, так и для отечественных препаратов.

К медицинским изделиям относятся всевозможные медицинские инструменты (иглы, скальпели и прочие), протезно-ортопедические изделия, изделия для функциональной диагностики, различные аппараты для лабораторий и для лечения, оборудование для дезинфекции и стерилизации, средства для медицинского перемещения (носилки и прочие).

В зависимости от класса риска изделия необходимо выбрать оптимальную процедуру регистрации.

После подготовки весь перечень необходимых документов передается в Росздравнадзор. После этого проводятся различные испытания, в том числе и на не токсичность, а также производится ряд технических испытаний.

Далее следуют медицинские исследования, которые проходят в уполномоченных учреждениях.

Затем специалисты занимаются разработкой либо корректировкой технических и эксплуатационных документов.

Изготовитель подготавливает все документы на русском языке либо осуществляет перевод и заверяет у нотариуса.

После всех процедур следует принятие решения Росздравнадзором о выдаче регистрационного удостоверения на медицинское изделие либо отказ в его выдаче. Регистрационное удостоверения имеет номер, содержит наименование зарегистрированного медицинского изделия, исходные данные об изготовителе, класс изделия, зависящий от риска. В Российской Федерации помимо получения регистрации медицинских изделий, есть еще несколько обязательных этапов. Данные о регистрации обязательно заносятся в единую базу.

Регистрация медицинских изделий отечественного производства

Регистрация медицинских изделий импортного производства

Copyright © 2009-2017 CCI Group | Контактный телефон: (495) 506-46-17
Почтовый ящик: info@cci.su